Zertifizierungen und Zulassungen belegen, dass Prozesse, Verantwortlichkeiten, Qualität und Dokumentation professionell und systematisch gesteuert werden
ISO 13485:2016 - Link
ISO 9001 ist die weltweit am weitesten verbreitete internationale Norm für Qualitätsmanagement. Sie definiert die Anforderungen an ein wirksames Qualitätsmanagementsystem (QMS), das Unternehmen dabei unterstützt, Prozesse und Produktion zu optimieren, eine gleichbleibend hohe Produktqualität sicherzustellen sowie gesetzliche Anforderungen und Kundenerwartungen zu erfüllen.
ISO 9001:2015 - Link
ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS), die speziell auf Unternehmen ausgerichtet ist, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen und vertreiben. Die Norm unterstützt die Einhaltung regulatorischer Anforderungen, das Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg und stellt hohe Anforderungen an Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Prozesskontrolle.
Reinraum (Klasse 8 / 100.000): ISO-Norm für Klasse 8 (EN14644 Anhang B)
Eine kontrollierte Umgebung gemäß ISO-Norm, die sicherstellt, dass luftgetragene Partikel, Staub und Mikroorganismen unter streng definierten Grenzwerten gehalten werden, um eine Kontamination der Produkte zu verhindern.
UN-Anforderung 3291. Bitte wenden Sie sich an USON PLAST
CE-Zertifikat. Bitte wenden Sie sich an USON PLAST
Operation Clean Sweep - Link
